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            藥品穩定試驗箱/培養箱

            來源:精秀熱工 瀏覽: 發布日期:2018-07-18
            藥品穩定試驗箱

              藥品穩定性試驗箱簡介:
             
              藥品穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
             
              高低溫藥品穩定試驗箱采用了溫度、濕度、光照等綜合性環境模擬方式,來對藥品進行溫度、濕度、光照等條件下的穩定性。對于制藥行業來說,高低溫藥品穩定試驗箱是必不可少的藥品檢驗試驗設備,根據其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強度等情況來了解藥品的最佳保存方式,以及藥品的穩定性檢測。
             
              高低溫藥品穩定試驗箱利用溫度、濕度、光照環境來對藥品的失效條件和時間進行檢測,尤其是對一些新藥進行加速試驗、高溫試驗和強光照試驗,這種方式是目前制藥企業對藥品的穩定性進行檢測的最佳方式。
             
              高低溫藥品穩定試驗箱的作用有兩種,一是采用高溫、低溫、高低溫交變、空氣濕潤、強光照等多環境因素來對藥品的穩定性進行測試,根據試驗測試情況來對藥品進行改善,以得到穩定性更強的藥物;二是對于一些特殊藥物進行檢測,找到其保存的最佳環境因素。目前高低溫藥品穩定試驗箱主要是用來檢驗藥品在環境因素下的穩定性。
             
              通過高低溫藥品穩定試驗箱的測試,可以獲得關于藥品對溫度、濕度、光照條件下的測試數據,可以了解該藥品在環境因素下穩定性變化情況,然后根據這些數據制藥企業可以確定藥物生產的包裝、儲存條件和安全的有效使用期限。
             
              藥品穩定性試驗箱執行標準:
             
              嚴格按照2000版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。
             
              藥品穩定性試驗箱主要特點:
             
              1、采用微電腦控制溫度,濕度,控制穩定,準確,可靠。
              2、獨特風道循環系統,確保工作室內部風力分布均勻。
              3、溫濕度控制器,壓縮機,循環風機等零部件均采用進口產品,具有穩定,安全可靠的特點。
              4、獨立超溫,低溫聲光跟隨蹤報警系統,保證試驗安全運行不發生意外。
              5、升溫,降溫,加濕系統完全獨立可提高效率。
              6、采用進口不銹鋼內膽,四角半圓弧易清潔。
             
              穩定性試驗條件:
             
              藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。
             
              長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
             
              溫度:+25℃±2℃
              濕度:60±5%RH
              時間:12個月
             
              加速穩定性試驗的儲藏條件:
             
              溫度:+40℃±2℃
              濕度:75±5%RH
              時間:6個月
              強光照射條件光照度:4500±500LX
             
              確定選型:
             
              一:確定藥品穩定性試驗箱將使用的行業范圍,一般分為:原料藥廠,成品藥廠,化妝品,中藥這四種行業。
              二:確定藥品穩定性試驗箱用途,一般分為:新藥研發、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素。
              三:確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍,現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的溫度范圍在0至65度。
              四:確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍,現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的濕度范圍在40~95%RH。
              五:確定藥品穩定性試驗箱照度范圍,現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的照度范圍:4500LX一0~6000LX。
              六:確定藥品穩定性試驗箱實驗物品多少或重量,主要是看廠家的穩定性試驗箱擱板承重范圍是否能達到最大重量。
              七:確定藥品穩定性試驗箱實驗場地大小,記錄好藥品箱使用場地位置,場地大小 ,場地環境。
              八:確定藥品穩定性試驗箱的容積大小,現市場上藥品穩定性試驗箱的主要大小規格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制。
              九:確定客戶藥品穩定性試驗箱預算高低以及是否有配件要求,根據客戶的預算推薦數字\液晶觸摸屏,配件要求:無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監控/RS485、短信報警系統、紫外殺菌系統。
              十:確定藥品穩定性試驗箱服務的需求,是否需要上門調試?是否需要3Q認證?第三方報告?延保需求?等相關服務。

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                  藥品穩定試驗箱倉庫
                  藥品穩定試驗箱

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